Bürkert fornisce un sistema di controllo del gas per un essiccatore a spruzzo asettico

15 agosto 2023

14:20

La tecnologia di essiccazione a spruzzo offre all'industria farmaceutica un processo continuo per convertire un ingrediente farmaceutico attivo liquido (API) in polvere, come alternativa alla liofilizzazione. Il processo è stato utilizzato in altri processi produttivi per diversi anni e sta guadagnando terreno nell’industria farmaceutica. Nel 2015, Nova Laboratories Ltd ha ricevuto l'approvazione della FDA e dell'EMA per la produzione asettica di un prodotto farmaceutico essiccato a spruzzo. L'azienda ha collaborato con Bürkert per sviluppare ulteriori apparecchiature di essiccazione a spruzzo, che verranno utilizzate per supportare i clienti nella fornitura asettica di prodotti in polvere.

Nova Laboratories offre un'ampia gamma di processi e prodotti di produzione all'industria farmaceutica, sviluppando i propri processi interni che sono regolamentati e approvati dagli organismi del settore. Lo sviluppo del suo ultimo processo di essiccazione a spruzzo asettico ha coinvolto i progettisti dell'azienda nonché fornitori specializzati come Bürkert.

L'essiccazione a spruzzo asettica offre numerosi vantaggi per la produzione di prodotti biofarmaceutici. Questi includono la capacità di ingegneria delle particelle per consentire presentazioni finali uniche, una migliore biodisponibilità di composti scarsamente solubili e stabilità termica a lungo termine. Essendo un processo asettico, è adatto anche per prodotti che non possono essere sterilizzati definitivamente. Già esperti nell'ambito pionieristico dell'essiccazione a spruzzo asettica, Nova Laboratories ha riconosciuto la necessità di un nuovo essiccatore a spruzzo di dimensioni intermedie all'interno del proprio portafoglio. Adatto per il lavoro clinico in fase iniziale, Nova Laboratories ha apprezzato i vantaggi che questo nuovo essiccatore a spruzzo potrebbe offrire ai propri clienti fornendo un percorso dal lavoro di sviluppo presso Nova Laboratories fino alle sperimentazioni cliniche.

Il processo di essiccazione a spruzzo prevede che goccioline molto piccole del liquido di alimentazione incontrino un gas di essiccazione caldo e lo essiccano rapidamente in piccole particelle, che vengono poi separate dal gas da un ciclone. È necessario un sistema di controllo robusto per controllare i parametri di processo per ottenere gli attributi critici di qualità del prodotto.

L'attrezzatura è progettata e costruita per essere conforme ai requisiti cGMP, non ultimo EN 10204 3.1, che copre ampiamente tutti i materiali utilizzati per creare l'attrezzatura di processo. Sam Green, Equipment Projects Manager per Nova Laboratories, spiega: “Disponiamo di notevoli capacità di progettazione interna, ma per questo progetto era chiaro che dovevamo avvalerci di competenze aggiuntive. Dato che il controllo del gas di essiccazione rappresenta un aspetto così importante del processo, ci siamo rivolti a Bürkert per ulteriore supporto”.

Per progetti come questo, Bürkert dispone di team di esperti in grado di sviluppare un progetto, fornire una prova di concetto e produrre il sistema di controllo del processo su vasta scala. In questo caso l'intero progetto è stato realizzato dal team Systemhaus di Menden, a cui è stato assegnato il progetto e che ha seguito l'intero progetto dall'ideazione alla consegna del sistema di controllo del processo finale. Utilizzando i prodotti Bürkert per garantire compatibilità e precisione ottimali, il team di Menden ha lavorato a stretto contatto con gli scienziati dello sviluppo e gli ingegneri progettisti di Nova Laboratories per realizzare il loro concetto.

A causa della diversa natura dei liquidi e delle emulsioni che avrebbero costituito la materia prima per l'atomizzatore, il controllo e la regolazione del processo erano molto importanti. Le dimensioni delle goccioline, le portate del gas e le caratteristiche di riscaldamento dovevano essere controllate molto attentamente e documentate in modo completo per ciascun lotto. A causa del valore molto elevato della materia prima, non è possibile completare le prove; il processo deve fornire il prodotto perfetto al primo tentativo. Nova Laboratories si è avvalsa di un fornitore leader del settore per il controllo di alto livello e la documentazione dei lotti e di Bürkert per il controllo pneumatico.

Sam continua: “Abbiamo già avuto un'esperienza molto positiva con le apparecchiature Bürkert e con il modo in cui hanno integrato i nostri sistemi di controllo di processo esistenti. Sapevamo che avremmo potuto consegnare un elenco delle nostre esigenze e Bürkert sarebbe stata in grado di fornire una soluzione chiavi in ​​mano che ci avrebbe consentito di fornire un nuovo servizio di essiccazione a spruzzo per i nostri clienti”.